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  • 完善檢驗標(biāo)準(zhǔn)保障用藥安全 5項藥品補(bǔ)充檢驗方法發(fā)布

    發(fā)布于 2022/02/21閱讀(1136)來源 ltrlw

    摘要

    根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定,對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果。

    內(nèi)容

    根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定,對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時,藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗;經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果,可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
     
      當(dāng)今社會藥品種類繁多,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要時間,無法完全滿足藥品檢驗需求,因此補(bǔ)充檢驗方法對于藥品監(jiān)督管理有著重要意義。
     
      近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布了5項藥品補(bǔ)充檢驗方法,分別為《舒筋定痛片中松香酸檢查項補(bǔ)充檢驗方法》《保胎靈(片、膠囊)中牛皮源成分檢查項補(bǔ)充檢驗方法》《阿膠強(qiáng)骨口服液中牛皮源成分檢查項補(bǔ)充檢驗方法》《龜鹿補(bǔ)腎片中牛皮源成分檢查項補(bǔ)充檢驗方法》《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補(bǔ)充檢驗方法》。
     
      《舒筋定痛片中松香酸檢查項補(bǔ)充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。必要時可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法進(jìn)行驗證。
     
      《保胎靈(片、膠囊)中牛皮源成分檢查項補(bǔ)充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431),使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測定。
     
      《阿膠強(qiáng)骨口服液中牛皮源成分檢查項補(bǔ)充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431),使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測定。
     
      《龜鹿補(bǔ)腎片中牛皮源成分檢查項補(bǔ)充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431),使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測定。
     
      《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補(bǔ)充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。必要時,可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的方法驗證。

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