摘要
為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見》，并予以發(fā)布。
內(nèi)容
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見
為進一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作的開展，現(xiàn)對品種的分類情況提出如下指導意見：
一、原研進口上市品種。無需開展一致性評價，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
二、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
三、進口仿制品種。
(一)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
(二)上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規(guī)定開展一致性評價。
四、國內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行;未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規(guī)定開展一致性評價。
五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導原則開展一致性評價。
六、國內(nèi)特有品種。由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價;企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
七、遇有重大技術性問題和分歧意見，召開專家委員會論證。
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