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  • 《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見》發(fā)布

    發(fā)布于 2017/04/07閱讀(1369)來源 ltrlw

    摘要

    為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見》,并予以發(fā)布。

    內(nèi)容

    仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見

      為進一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作的開展,現(xiàn)對品種的分類情況提出如下指導意見:

      一、原研進口上市品種。無需開展一致性評價,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后,可選擇為參比制劑。

      二、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后,可選擇為參比制劑。

      三、進口仿制品種。

      (一)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的,由企業(yè)提交申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心接收資料,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見,報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

      (二)上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的,需按有關規(guī)定開展一致性評價。

      四、國內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的,按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行;未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的,需按照有關規(guī)定開展一致性評價。

      五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導原則開展一致性評價。

      六、國內(nèi)特有品種。由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性,并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請,后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價;企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù),不建議使用。

      七、遇有重大技術性問題和分歧意見,召開專家委員會論證。

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