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  • “十三五”我國(guó)將制修訂醫(yī)藥、化妝品標(biāo)準(zhǔn)逾千項(xiàng)

    發(fā)布于 2017/02/28閱讀(1166)來源 ltrlw

    摘要

    “十三五”期間將制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng),化妝品禁、限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法30至50項(xiàng),完善相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則。

    內(nèi)容

      提高藥品質(zhì)量、制修訂完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)??國(guó)務(wù)院近日印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》指出,“十三五”期間,我國(guó)將進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量,不斷提升相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),逐步完善審評(píng)審批體系,推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。

      “十二五”時(shí)期,我國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好,公眾用藥需求得到進(jìn)一步滿足,法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善,全過程監(jiān)管制度基本形成。但專家指出,藥品質(zhì)量總體水平有待提高,一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾實(shí)際需求,不合理用藥問題突出。

      仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有利于提高藥品有效性、推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,有利于節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。規(guī)劃強(qiáng)調(diào),鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作,完善一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)制,充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量,嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序,按時(shí)審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。

      審評(píng)審批制度改革是推動(dòng)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的有力抓手。規(guī)劃指出,要完善審評(píng)審批機(jī)制,嚴(yán)格相關(guān)要求,鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉認(rèn)為,這體現(xiàn)了規(guī)劃以提升藥品質(zhì)量為中心目標(biāo),寓最嚴(yán)監(jiān)管于最優(yōu)服務(wù)之中。

      健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系是構(gòu)建藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)設(shè)施。規(guī)劃指出,“十三五”期間將制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng),化妝品禁、限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法30至50項(xiàng),完善相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則。

      最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)才能讓群眾放心用藥。規(guī)劃提出,要加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)管,嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

      為提升用藥專業(yè)化水平、指導(dǎo)公眾安全合理用藥,規(guī)劃還明確執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量超過每萬人口4人的目標(biāo),所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

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